很多廠家研發(fā)的敷貼產(chǎn)品，預(yù)期用途明明和官方發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》里描述的一模一樣，但產(chǎn)品里用了高分子材料。這時(shí)候大家最關(guān)心的就是，這種產(chǎn)品在注冊(cè)申報(bào)時(shí)，能不能不走耗時(shí)費(fèi)錢(qián)的臨床評(píng)價(jià)，直接豁免掉。這個(gè)問(wèn)題很實(shí)際，關(guān)系到產(chǎn)品上市的時(shí)間和成本。下面咱們就一步步拆解，看看這種情況下豁免臨床評(píng)價(jià)到底行不行。

第一步 找準(zhǔn)產(chǎn)品定位

首先得把咱們要申報(bào)的創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品到底是什么搞清楚。核心是看它的預(yù)期用途是不是嚴(yán)格限定在《醫(yī)療器械分類目錄》里說(shuō)的范圍內(nèi)。目錄里對(duì)創(chuàng)面敷貼的定義通常是用于覆蓋體表非慢性創(chuàng)面（比如手術(shù)縫合后的傷口、小擦傷、切割傷），主要功能就是物理隔離、吸收滲出液或者保持創(chuàng)面濕潤(rùn)環(huán)境，不能有促進(jìn)愈合、抗菌、止血這些藥理作用。產(chǎn)品里用了高分子材料，這個(gè)材料本身不是問(wèn)題，關(guān)鍵得看它是不是僅僅起物理隔離或吸收的作用，有沒(méi)有被宣稱有特殊功效。你得翻出最新的《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025年）》，找到里面關(guān)于創(chuàng)面敷貼的具體描述（通常對(duì)應(yīng)分類編碼14-10里的條目，比如序號(hào)668的創(chuàng)面敷貼），一條條對(duì)比。

第二步 核對(duì)豁免目錄要求

找到了目錄里對(duì)應(yīng)的創(chuàng)面敷貼描述，就要像查戶口本一樣仔細(xì)核對(duì)產(chǎn)品細(xì)節(jié)?！睹庥谂R床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2025年）》 對(duì)能豁免的敷貼有明確限制。目錄里明確說(shuō)了，能豁免的敷貼通常得滿足幾個(gè)硬條件：產(chǎn)品不含藥理活性成分（比如藥物、銀離子、生物制品），用途僅限于非慢性體表創(chuàng)面護(hù)理，不能宣稱用于體內(nèi)、三度燒傷、感染嚴(yán)重的創(chuàng)面或者有膿毒癥的情況。特別重要的是，目錄在“備注”或“豁免情況”部分會(huì)列出不能豁免的情形。這里頭就包括含有活性成分的產(chǎn)品，或者屬于“其他新型產(chǎn)品” - 這個(gè)“新型”就指新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。所以，即使預(yù)期用途對(duì)上了，如果用了目錄沒(méi)提到的或者性質(zhì)不明的高分子材料，這個(gè)材料本身就可能被認(rèn)定為“新材料”，從而讓整個(gè)產(chǎn)品不符合豁免條件。

第三步 評(píng)估材料與目錄差異

高分子材料種類多了去了。目錄里允許豁免的敷貼，本身可能就包含一些常規(guī)的高分子材料（比如無(wú)紡布、水膠體基質(zhì)里的羧甲基纖維素鈉）。判斷的關(guān)鍵點(diǎn)在于：你用的這個(gè)高分子材料，是不是和目錄里描述的已獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品的材料本質(zhì)上一樣？是不是成熟、常用的？如果用的高分子材料在成分、結(jié)構(gòu)、性能上，和目錄里提到的那些材料或者市場(chǎng)上大量在用且安全的同類產(chǎn)品材料沒(méi)區(qū)別，那這個(gè)材料通常不會(huì)成為豁免的障礙。反過(guò)來(lái)，如果用了某種全新的、首次在創(chuàng)面敷貼中應(yīng)用的、或者性能（比如吸收性、粘附性、降解性）和常規(guī)材料顯著不同的高分子，那這個(gè)材料很可能被認(rèn)為是“新材料”。一旦被認(rèn)定為新材料，按照《非慢性創(chuàng)面敷貼注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品就不屬于豁免目錄范圍了，必須走臨床評(píng)價(jià)路徑。

第四步 確認(rèn)材料無(wú)活性及等同性

就算高分子材料本身不是全新的，還得重點(diǎn)檢查它有沒(méi)有隱含的“活性”?；砻饽夸泧?yán)格排除任何有藥理學(xué)作用的東西。你得確保這個(gè)高分子材料純粹就是個(gè)物理屏障或吸收體，不能被人體吸收，也不會(huì)釋放出有生物活性的物質(zhì)（比如某些可降解材料如果降解產(chǎn)物有生物活性就不行）。同時(shí)，要證明這個(gè)含有特定高分子材料的敷貼，和《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》里描述的產(chǎn)品以及市面上已經(jīng)賣了好久的同類產(chǎn)品具有“等同性”。等同性不光是用途一樣，還包括材料的安全性和性能表現(xiàn)也得差不多。需要提供材料本身的生物學(xué)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)（細(xì)胞毒性、致敏性等）證明其安全性，如果可能，提供與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比數(shù)據(jù)，說(shuō)明材料沒(méi)帶來(lái)新的風(fēng)險(xiǎn)。思途CRO在幫客戶做這類分析時(shí)，會(huì)特別強(qiáng)調(diào)材料本身的非活性和長(zhǎng)期使用的安全性證據(jù)。

第五步 確定豁免路徑可行性

最后一步就是綜合判斷。產(chǎn)品預(yù)期用途對(duì)上了目錄，材料是高分子但滿足以下幾點(diǎn)：材料本身是目錄允許范圍內(nèi)或與目錄產(chǎn)品/已上市產(chǎn)品材料等同的；材料不具任何藥理活性；材料未被歸類為“新材料”；整個(gè)產(chǎn)品完全符合目錄描述沒(méi)有超范圍（比如沒(méi)宣稱特殊功效、沒(méi)用于禁忌創(chuàng)面）。那么，根據(jù)《北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查新300問(wèn)》的解答、《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指南》 以及《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的注冊(cè)指南》，這個(gè)含有高分子材料的創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品是可以豁免臨床評(píng)價(jià)的。申報(bào)時(shí)，你需要重點(diǎn)提交產(chǎn)品與豁免目錄的詳細(xì)對(duì)比表，以及證明材料安全性和等同性的支持性資料。如果材料或者產(chǎn)品設(shè)計(jì)有差異點(diǎn)，哪怕很小，也得單獨(dú)評(píng)估這個(gè)差異會(huì)不會(huì)影響安全有效，必要時(shí)該補(bǔ)的臨床數(shù)據(jù)還是得補(bǔ)，甚至可能要做臨床試驗(yàn)。思途CRO在協(xié)助撰寫(xiě)對(duì)比說(shuō)明時(shí)，會(huì)嚴(yán)格依據(jù)《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求。

總結(jié)起來(lái)，創(chuàng)面敷貼里用了高分子材料，不等于就不能豁免臨床評(píng)價(jià)。能不能豁免，核心在于這個(gè)高分子材料是否“新”、是否有“活性”，以及最終產(chǎn)品是否嚴(yán)絲合縫地落在《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的框框里。仔細(xì)研究目錄條款，充分評(píng)估材料屬性，做好與已上市產(chǎn)品的等同性論證，是得出準(zhǔn)確結(jié)論的基礎(chǔ)。