你搞醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)，圖紙改來改去是常有的事兒?？赡馨l(fā)現(xiàn)了點小問題，或者工藝優(yōu)化了一下，圖紙版本就從V1.0升到V1.1了。這時候，眼看快轉(zhuǎn)產(chǎn)了，有人心里可能嘀咕：圖都改好升版了，是不是就能直接用了？那些變更流程、風(fēng)險分析、驗證確認(rèn)的麻煩事兒，能不能省??？咱們今天就掰開揉碎了說說這個事兒，核心就是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》里的要求 。

第一步：識別變更，甭管大小都記下來

圖紙升版，甭管你是改了個尺寸公差，還是換了個材料供應(yīng)商，或者優(yōu)化了個結(jié)構(gòu)，這都算設(shè)計開發(fā)變更。企業(yè)首先得有個意識，就是這些變動得識別出來。怎么識別？就是把你改了啥地方，為啥改，誰讓改的，都清清楚楚記下來 。這個記錄是基礎(chǔ)，是必須做的。不是說圖紙升了版，改了什么就沒人知道了。和都明確說了，企業(yè)得對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄 。這是法規(guī)的硬性要求，躲不開的。

第二步：評估影響，這步很關(guān)鍵

光記錄下來還不夠。重點來了，你得評估這個圖紙改動到底有多大影響。不是所有的圖紙升版都一樣。和講得很清楚，必要時，要對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn) 。那啥叫“必要時”？這就是評估影響的核心了。

（1）影響產(chǎn)品安全有效沒？這是最要緊的。比如你改了個關(guān)鍵尺寸，換了種接觸人體的材料，或者調(diào)整了某個影響性能的結(jié)構(gòu)。特別強調(diào)，當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，必須評價因改動可能帶來的風(fēng)險 。也提到常見問題就是設(shè)計更改沒做評審驗證確認(rèn) 。只要改動可能碰安全有效這根紅線，那“必要”就是板上釘釘?shù)摹?/p>

（2）影響已交付產(chǎn)品沒？改完之后，已經(jīng)賣出去的貨會不會有問題？需不需要召回或者發(fā)通告？這得評估。

（3）影響生產(chǎn)流程沒？圖紙改了，生產(chǎn)用的設(shè)備、工裝、工藝參數(shù)要不要跟著調(diào)？工人操作步驟變不變？原材料采購要求換沒換？提到設(shè)計開發(fā)更改包括設(shè)計轉(zhuǎn)換的更改，比如設(shè)備、原料供應(yīng)商、工藝等 。

（4）影響注冊證內(nèi)容沒？和都指出，如果設(shè)計更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及到改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（現(xiàn)在叫醫(yī)療器械注冊證）上那些明明白白寫著的內(nèi)容，比如技術(shù)要求、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍這些，那麻煩就大了，必須進(jìn)行風(fēng)險分析，還得按法規(guī)去申請變更注冊 。也提到用戶接口等實質(zhì)性更改需申請變更注冊 。圖紙升版要是動到了注冊證的核心信息，這步評估就直接指向變更注冊了。

第三步：評審、驗證、確認(rèn)、批準(zhǔn)，該做的別省

評估下來，如果認(rèn)定這個圖紙升版屬于“必要時”的情況（特別是涉及安全有效、注冊證內(nèi)容或風(fēng)險增加），那該走的一套流程就得走全了：

1.評審：組織相關(guān)的人（設(shè)計、質(zhì)量、生產(chǎn)、法規(guī)等）坐下來，一起看看這個改動行不行。重點看第二步評估的那些影響點。評審結(jié)果和討論的過程、結(jié)論都得記下來 。提到評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品的組成部分和在制品或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險管理的影響 。

2.風(fēng)險分析：和都明確要求，當(dāng)改動可能影響安全有效時，必須評價風(fēng)險 。這步不是獨立的，它貫穿在整個變更流程里。評審時就得看風(fēng)險，驗證確認(rèn)也是驗證風(fēng)險控制措施有沒有效。和都強調(diào)了風(fēng)險管理的重要性，常見問題就是風(fēng)險管理報告不完善或未評估風(fēng)險 。也提到風(fēng)險利益分析和風(fēng)險管理是重要環(huán)節(jié) 。風(fēng)險分析文檔得更新。

3.驗證：驗證啥？就是檢查圖紙改完后的設(shè)計輸出（比如新圖紙、新物料清單、新檢驗要求）是不是滿足了當(dāng)初做這個改動時定下的設(shè)計輸入要求（比如為了解決某個問題、達(dá)到某個性能）。簡單說，改的地方改對了沒？要求對設(shè)計和開發(fā)更改進(jìn)行驗證 。這可能需要做些設(shè)計計算、模擬分析，或者實驗室測試。

4.確認(rèn)：確認(rèn)啥？這是更高一層的。在有代表性的條件下（比如用試生產(chǎn)的樣機(jī)），看看改完后的產(chǎn)品在實際使用場景下，是不是真能安全有效地達(dá)到預(yù)期用途。也要求對必要時的更改進(jìn)行確認(rèn) 。特別是涉及安全有效或注冊證內(nèi)容的重大更改，確認(rèn)幾乎是跑不掉的。這可能涉及新的型式檢驗、臨床評價（如果需要的話）。

5.批準(zhǔn)：上面這些步驟都走完了，結(jié)果都滿意了，風(fēng)險可控了，才能由授權(quán)人簽字批準(zhǔn)這個變更和升版后的圖紙正式生效使用 。沒批準(zhǔn)前，新圖紙不能用于正式生產(chǎn)。

第四步：更新記錄，同步注冊

所有流程走完，相關(guān)的記錄都得更新好、保存好。這包括變更申請記錄、影響評估記錄、評審記錄、風(fēng)險分析報告、驗證報告、確認(rèn)報告、批準(zhǔn)記錄，當(dāng)然還有最終生效的新版圖紙和技術(shù)文件 。

特別重要的一點：如果評估下來，這個圖紙升版導(dǎo)致產(chǎn)品技術(shù)要求、型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等注冊信息變了，和明確指出，企業(yè)必須進(jìn)行風(fēng)險分析，并按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請醫(yī)療器械變更注冊 。也提到了注冊變更需要考慮產(chǎn)品實質(zhì)性改變 。沒拿到變更后的注冊證，產(chǎn)品是不能按新圖紙上市銷售的。

圖紙升版不是變更流程的免死金牌

繞了一大圈，回到最初的問題：圖紙版本升版了，轉(zhuǎn)產(chǎn)前，是不是還要走變更流程，做風(fēng)險分析、驗證確認(rèn)？答案很明確：必須走！圖紙升版只是設(shè)計輸出文檔的一個更新動作，它本身不等于變更流程完成了。關(guān)鍵點在于評估這個升版背后的改動有多大影響，特別是對產(chǎn)品安全和有效性的潛在影響 。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》白紙黑字要求識別記錄變更，并在必要時進(jìn)行評審、驗證、確認(rèn)和批準(zhǔn) 。這個“必要時”，絕大多數(shù)涉及產(chǎn)品本身（材料、零件、功能）的圖紙改動，特別是那些可能影響安全有效的點，都屬于“必要”范圍。圖省事跳過流程，輕則體系審核出不符合項（列出的常見問題） ，重則可能導(dǎo)致產(chǎn)品帶風(fēng)險上市，甚至因為未及時變更注冊而違法。記住這個核心：變更流程不是走過場，它是確保你改了圖紙后，產(chǎn)品依然安全有效、符合法規(guī)的保障線。圖紙升版了，該走的流程一步都不能少。本質(zhì)上，圖紙升版是設(shè)計更改的結(jié)果，而設(shè)計更改的管理流程是法規(guī)的強制要求 。