你知道嗎，做醫(yī)療器械這行，質(zhì)量把控可是頭等大事。檢驗(yàn)這個(gè)環(huán)節(jié)，就像給產(chǎn)品質(zhì)量“把脈”，進(jìn)貨的原材料、生產(chǎn)中的半成品、最后做好的成品，都得層層把關(guān)。國家有明確的規(guī)定，像《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，還有藥監(jiān)局發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》（2016年第173號通告）這些文件都說了，哪些檢驗(yàn)必須企業(yè)自己動手，哪些實(shí)在做不了才能找?guī)褪?。咱們今天分析分析，讓你看完就明白該怎么?。

一、常規(guī)檢驗(yàn)，企業(yè)必須自己扛

啥叫常規(guī)檢驗(yàn)？就是那些為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，每批進(jìn)貨、每個(gè)生產(chǎn)步驟、每批成品出廠前都必須做的、最基礎(chǔ)的檢查項(xiàng)目。這些活兒，國家明確說了，企業(yè)得自己干，不能圖省事就甩給別人 。

（1）比如你買進(jìn)來的原材料，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》的要求，特別是那些對成品質(zhì)量影響大的關(guān)鍵原材料、零部件，光看看外表、查查供應(yīng)商的報(bào)告可不行。企業(yè)必須制定自己的進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程，該測的性能指標(biāo)、該做的試驗(yàn)，一樣都不能少，得拿出真憑實(shí)據(jù)證明東西是合格的才能用 。抽多少樣品來檢也不是隨便定的，得有科學(xué)依據(jù)，確保抽到的樣品能代表整批貨的質(zhì)量 。

（2）生產(chǎn)過程中也一樣。到了關(guān)鍵的工序點(diǎn)，該檢查中間品的性能指標(biāo)，就得停下來認(rèn)真檢查，合格了才能往下走。這些過程檢驗(yàn)，也是企業(yè)必須自己完成的硬任務(wù) 。

（3）最后產(chǎn)品做好了，要出廠了，成品檢驗(yàn)更是重中之重。企業(yè)得對照著產(chǎn)品注冊時(shí)定的技術(shù)要求，把該測的項(xiàng)目都測一遍。每批貨的檢驗(yàn)記錄都得清清楚楚，從進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)到成品檢驗(yàn)，每一步都不能落下，方便以后追溯 。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》，要放行一批成品，必須滿足幾個(gè)硬杠杠：所有生產(chǎn)步驟都走完了；整個(gè)生產(chǎn)過程的記錄都完整齊全；所有的進(jìn)貨、過程、成品檢驗(yàn)結(jié)果都合格，記錄都簽好字了；生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格品都按規(guī)定處理妥當(dāng)了；產(chǎn)品的標(biāo)簽說明書都對得上；最后還得由有權(quán)限的人簽字放行 。要是企業(yè)圖省事，對關(guān)鍵原材料只做外觀檢查或者只看供應(yīng)商報(bào)告，對中間品的重要指標(biāo)不檢就放行，這些都是國家明令禁止的 。

二、這些情況才能委托檢驗(yàn)

是不是所有檢驗(yàn)都絕對不能找別人？那也不是。規(guī)定里留了個(gè)口子，但條件很嚴(yán)格 。

（1）什么樣的項(xiàng)目能委托？必須是那些檢驗(yàn)或者試驗(yàn)的條件特別高、需要的設(shè)備特別貴或者特別專業(yè)，企業(yè)自己確實(shí)搞不定、沒條件做的項(xiàng)目。比如一些需要超高精度儀器才能做的復(fù)雜化學(xué)分析，或者需要特殊環(huán)境才能進(jìn)行的生物試驗(yàn)等等。

（2）誰能接這個(gè)委托的活兒？必須找有“金剛鉆”的。這個(gè)資質(zhì)不是說隨便一個(gè)檢測公司都行，得是國家認(rèn)可的、具備相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 。還有一種特殊情況，就是委托給其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。但注意了！這家被委托的生產(chǎn)企業(yè)，它自己必須擁有承接這個(gè)特定檢驗(yàn)項(xiàng)目所需的資質(zhì)和能力，光是個(gè)生產(chǎn)企業(yè)還不夠 。

（3）委托也不是一句話的事。企業(yè)得和幫你做檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)（不管是檢測機(jī)構(gòu)還是其他生產(chǎn)企業(yè)）簽好白紙黑字的合同或質(zhì)量協(xié)議。協(xié)議里必須寫得明明白白：檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)是啥？用什么方法做？雙方各自要負(fù)什么責(zé)任？委托方（也就是企業(yè)自己）也不能當(dāng)甩手掌柜，得去評估一下受托方到底有沒有真本事把你委托的項(xiàng)目做好，確保最后拿到的檢驗(yàn)結(jié)果是靠譜的、能用的 。像思途CRO這樣的專業(yè)機(jī)構(gòu)在幫企業(yè)處理這類委托時(shí)，特別看重協(xié)議里責(zé)任劃分是否清晰，避免日后扯皮 。

三、企業(yè)自己檢驗(yàn)得做好這些準(zhǔn)備

既然大部分檢驗(yàn)都得靠自己，那企業(yè)就得把自家的檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)好。

（1）首先，得根據(jù)國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和自家產(chǎn)品注冊備案的技術(shù)要求，制定詳細(xì)具體的檢驗(yàn)規(guī)程。這個(gè)規(guī)程就是檢驗(yàn)操作的“說明書”，每一步怎么做、用什么設(shè)備、判斷合格的標(biāo)準(zhǔn)是啥，都得規(guī)定得清清楚楚 。

（2）其次，該配的設(shè)備儀器得配齊，該培訓(xùn)的人員得培訓(xùn)到位。檢驗(yàn)人員得懂行，操作要規(guī)范，才能保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。光有設(shè)備沒人會用，或者人會用但設(shè)備不準(zhǔn)，都不行。

（3）最后，檢驗(yàn)記錄是證明你認(rèn)真做了檢驗(yàn)的鐵證。每批產(chǎn)品從進(jìn)貨到出廠，所有的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、報(bào)告、記錄都得保存好，形成完整的鏈條。萬一以后產(chǎn)品有啥問題，或者監(jiān)管部門來檢查，這些記錄就是你的“護(hù)身符” 。記錄不僅要全，還得真實(shí)、及時(shí)，不能事后補(bǔ)記或者瞎編 。

記住一點(diǎn)，質(zhì)量控制的核心在于企業(yè)自己把好關(guān)。 國家要求常規(guī)檢驗(yàn)自己動手，就是為了讓企業(yè)真正負(fù)起責(zé)任來，從源頭到出廠全程掌控質(zhì)量。委托檢驗(yàn)是實(shí)在沒辦法時(shí)的補(bǔ)充手段，有嚴(yán)格的條件限制，絕不是偷懶的借口。企業(yè)只有扎扎實(shí)實(shí)提升自己的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ瑖?yán)格按照法規(guī)要求操作，該自己做的絕不推脫，實(shí)在需要委托時(shí)謹(jǐn)慎選擇、嚴(yán)格管理，才能真正保證生產(chǎn)出來的醫(yī)療器械安全有效，讓老百姓用著放心 。