朋友你好，今天咱們聊聊醫(yī)療器械企業(yè)委托檢驗(yàn)的事。很多做醫(yī)療器械的同行，特別是剛起步或者規(guī)模不大的公司，都會碰到一個(gè)頭疼的問題：自己產(chǎn)品需要做的檢測項(xiàng)目，設(shè)備太貴或者技術(shù)要求太高，買不起也養(yǎng)不起專業(yè)檢驗(yàn)員，比如像產(chǎn)品材料里的可瀝濾物（像聚氨酯里的MDI）殘留檢測要用高效液相色譜儀（HPLC），產(chǎn)品用環(huán)氧乙烷（EO）滅菌后的殘留量檢測要用氣相色譜儀（GC）。這些設(shè)備動輒幾十上百萬，養(yǎng)個(gè)能熟練操作和做方法學(xué)驗(yàn)證的檢驗(yàn)員成本也不低。那怎么辦呢？很自然地想到找別人幫忙檢測。比如你提到的，想找另一家同樣做醫(yī)療器械、有設(shè)備、有受過培訓(xùn)的檢驗(yàn)員、測試環(huán)境也達(dá)標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也有證，就是沒有CMA、CNAS這些檢驗(yàn)資質(zhì)的公司來幫忙做。你打算像管理供應(yīng)商一樣管他們，一起確認(rèn)檢測方法，還定期送樣到有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)去復(fù)核結(jié)果。這辦法聽起來挺周全，但這樣操作到底行不行？監(jiān)管部門認(rèn)不認(rèn)？咱們今天就掰開揉碎了說說這個(gè)事，把法規(guī)要求理清楚。

法規(guī)怎么要求委托檢驗(yàn)

醫(yī)療器械這行，管得嚴(yán)，規(guī)矩多。關(guān)于檢驗(yàn)，特別是成品出廠前必須做的檢驗(yàn)，國家是有明確說法的。咱們得看看幾個(gè)關(guān)鍵文件：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》、還有國家藥監(jiān)局發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告》（2016年第173號）。

這些文件白紙黑字寫得明白：需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目，原則上不得進(jìn)行委托檢驗(yàn)。 什么叫“常規(guī)控制”？簡單說，就是每批產(chǎn)品生產(chǎn)出來放行前，為了保證質(zhì)量穩(wěn)定合格，你自己必須做的那幾項(xiàng)關(guān)鍵檢驗(yàn)。對于大多數(shù)醫(yī)療器械，環(huán)氧乙烷殘留量檢測，恰恰就是成品放行前必須要做、而且必須由生產(chǎn)企業(yè)自己完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目！它屬于“成品檢驗(yàn)”里非常關(guān)鍵的一環(huán)，直接關(guān)系到產(chǎn)品使用者的安全。

為什么環(huán)氧乙烷殘留量檢測不能委托

你可能想問，為啥這個(gè)項(xiàng)目卡這么死？主要因?yàn)檫@幾點(diǎn)。第一，環(huán)氧乙烷這玩意兒有毒，是致癌物，殘留量超標(biāo)會直接危害使用者健康，風(fēng)險(xiǎn)等級非常高。 第二，這個(gè)檢測是每批滅菌后的產(chǎn)品出廠前必須做的，是常規(guī)放行檢驗(yàn)的核心項(xiàng)目之一，不是偶爾才做一次的研究性檢測。 第三，法規(guī)反復(fù)強(qiáng)調(diào)，這類常規(guī)的、控制最終產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)，企業(yè)得自己把關(guān)，把責(zé)任扛起來，不能輕易外包。委托檢驗(yàn)主要是針對那些確實(shí)因?yàn)樵O(shè)備太特殊、太貴或者技術(shù)要求極高，企業(yè)自己實(shí)在搞不定的非常規(guī)項(xiàng)目，而且還得委托給有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

你想的那種委托方式行不行

現(xiàn)在來看你想的方案：委托給另一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，他們沒有CMA、CNAS等檢驗(yàn)檢測資質(zhì)，只有設(shè)備、人員和環(huán)境。很遺憾，根據(jù)上面說的法規(guī)，這種委托方式不行，尤其是對于環(huán)氧乙烷殘留量這個(gè)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。

問題關(guān)鍵出在受托方的“資質(zhì)”上。法規(guī)允許委托檢驗(yàn)的前提是受托方“具有相關(guān)資質(zhì)”或“具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”。 這里的“資質(zhì)”，通常指的就是像CMA（中國計(jì)量認(rèn)證）、CNAS（中國合格評定國家認(rèn)可委員會）這類國家認(rèn)可的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)。另一家生產(chǎn)企業(yè)，即使設(shè)備再齊全、人員水平再高、環(huán)境再好，只要沒有取得這些針對檢驗(yàn)檢測服務(wù)的法定資質(zhì)，就不能被認(rèn)可為合格的受托檢驗(yàn)方。

那設(shè)計(jì)開發(fā)階段的可瀝濾物研究呢

你提到的另一塊是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段的可瀝濾物研究（比如MDI殘留量檢測和方法學(xué)驗(yàn)證）。這個(gè)跟出廠檢驗(yàn)的性質(zhì)有點(diǎn)不一樣。設(shè)計(jì)開發(fā)階段的研究，目的是為了確認(rèn)材料的安全性，建立檢測方法，為產(chǎn)品定型和技術(shù)要求制定提供依據(jù)。它不是常規(guī)的、用于每批產(chǎn)品放行的檢驗(yàn)。

對于這類研究性質(zhì)的檢測，法規(guī)的嚴(yán)格程度相對低一些。理論上，如果受托方具備相應(yīng)的技術(shù)能力（設(shè)備、人員、環(huán)境、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)），即使沒有CMA/CNAS資質(zhì)，企業(yè)委托其進(jìn)行研究性檢測，并在內(nèi)部充分確認(rèn)其方法和結(jié)果可靠性（比如你提到的參與方法確認(rèn)、評估、定期送有資質(zhì)機(jī)構(gòu)復(fù)核），在風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，可能有一定操作空間。但是，這有非常重要的前提：

1.明確區(qū)分性質(zhì)：必須清楚這是設(shè)計(jì)開發(fā)研究，不是常規(guī)出廠檢驗(yàn)。最終的、用于產(chǎn)品放行的檢測方法，必須是你自己有能力執(zhí)行或者委托給有資質(zhì)機(jī)構(gòu)執(zhí)行的。

2.嚴(yán)格管理受托方：必須像你說的，簽正式的質(zhì)量協(xié)議，明確責(zé)任和要求，按供應(yīng)商嚴(yán)格管理。

3.充分驗(yàn)證與復(fù)核：對受托方提供的數(shù)據(jù)和方法，你要做嚴(yán)格的確認(rèn)和評估。定期送有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)復(fù)核結(jié)果，確保數(shù)據(jù)可靠，這個(gè)復(fù)核非常重要。

4.最終責(zé)任在你：記住，就算研究階段委托了，產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)、建立的方法是否可靠、能否用于支持產(chǎn)品注冊和后續(xù)生產(chǎn)，最終責(zé)任還是在你企業(yè)自己身上。如果數(shù)據(jù)出問題，鍋還是得自己背。

可行的委托檢驗(yàn)路徑是什么

如果你確實(shí)需要委托檢驗(yàn)，無論是研究階段還是法規(guī)特別允許的、非企業(yè)常規(guī)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ捻?xiàng)目，正確的打開方式是：

1.找有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)：直接委托給具有CMA（通常針對國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)）或CNAS（國際互認(rèn)）資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)。這些機(jī)構(gòu)是專門做檢測服務(wù)的，資質(zhì)就是他們的“通行證”。

2.簽訂質(zhì)量協(xié)議：跟有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)簽委托合同和質(zhì)量協(xié)議，把檢測項(xiàng)目、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、方法、報(bào)告要求、雙方責(zé)任等寫得明明白白。

3.評估其能力：簽協(xié)議前，你得看看這家機(jī)構(gòu)有沒有能力做你要的項(xiàng)目，設(shè)備、人員、認(rèn)可范圍是不是都覆蓋了。這叫能力評價(jià)。

4.明確項(xiàng)目性質(zhì)：如果是委托出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，必須非常清楚地確認(rèn)該項(xiàng)目屬于法規(guī)允許委托的類型（非常規(guī)、條件要求高），并且受托機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì)。記住，環(huán)氧乙烷殘留量作為出廠檢驗(yàn)，基本不能委托。

思途CRO的建議總結(jié)

說到底，關(guān)于你想的委托方式：

1.環(huán)氧乙烷殘留量檢測（出廠檢驗(yàn)）：絕對不行！法規(guī)要求必須由生產(chǎn)企業(yè)自己完成，或者委托給有CMA/CNAS資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。委托給沒有檢驗(yàn)資質(zhì)的其他生產(chǎn)企業(yè)是不被認(rèn)可的。

2.設(shè)計(jì)開發(fā)階段的可瀝濾物研究（如MDI檢測及方法學(xué)驗(yàn)證）： 有條件的可能空間，但風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。如果你非要委托給沒有檢驗(yàn)資質(zhì)但有技術(shù)能力的生產(chǎn)企業(yè)，必須做到：嚴(yán)格區(qū)分這是研究非出廠檢驗(yàn)、簽好質(zhì)量協(xié)議、像管供應(yīng)商一樣管好他們、深度參與方法確認(rèn)、嚴(yán)格評估他們數(shù)據(jù)、必須定期送有資質(zhì)機(jī)構(gòu)復(fù)核。即使這樣做了，最終的數(shù)據(jù)可靠性和責(zé)任還是在你公司自己身上。最穩(wěn)妥、最合規(guī)的方式，還是直接找有資質(zhì)的第三方檢測機(jī)構(gòu)來做這些研究。

做醫(yī)療器械，安全合規(guī)是第一位的。檢測這事，特別是涉及產(chǎn)品放行和安全性的關(guān)鍵項(xiàng)目，千萬不能圖省事省錢在資質(zhì)要求上打擦邊球。自己該投入的設(shè)備人員要投入，該委托給有“硬資質(zhì)”的機(jī)構(gòu)時(shí)別猶豫。把產(chǎn)品質(zhì)量基礎(chǔ)打牢了，路才能走得遠(yuǎn)。