咱們來聊聊客戶咨詢的復(fù)配凝膠敷料生產(chǎn)日期怎么標(biāo)的事?？蛻舴答仯寒a(chǎn)品包裝里有A瓶?jī)龈煞酆虰瓶液體溶媒，用的時(shí)候得混一起涂在創(chuàng)面上。問題來了，A瓶和B瓶是分開生產(chǎn)的，批次不一樣，生產(chǎn)日期肯定也不同。比如A瓶是2024年2月19號(hào)生產(chǎn)的，B瓶是2024年2月21號(hào)生產(chǎn)的。那最后整個(gè)產(chǎn)品的外包裝盒上，生產(chǎn)日期能不能就按最早生產(chǎn)的那個(gè)，也就是標(biāo)2024年2月19號(hào)呢？咱們得好好理清楚。

復(fù)配凝膠敷料生產(chǎn)日期標(biāo)注指南

了解產(chǎn)品的構(gòu)成和特殊性

你們這個(gè)產(chǎn)品挺有意思的，不是單一的東西，而是由兩個(gè)獨(dú)立組分A瓶和B瓶組成的。A瓶是凍干粉，B瓶是液體溶媒。關(guān)鍵點(diǎn)在于，這兩個(gè)東西是分別生產(chǎn)、分別罐裝、分別完成最終包裝的，最后才組合成一個(gè)銷售單元放進(jìn)外包裝盒里。這就帶來了一個(gè)很實(shí)際的問題：它們各自有自己的“生日”（生產(chǎn)日期）。醫(yī)療器械法規(guī)里專門針對(duì)這種特殊包裝形式的生產(chǎn)日期怎么標(biāo)，確實(shí)沒有看到特別具體的一條一款直接說明。那咱們?cè)趺崔k呢？這時(shí)候參考一下成熟領(lǐng)域的做法是合理的，比如食品行業(yè)對(duì)類似情況的規(guī)定就很有借鑒意義。食品標(biāo)準(zhǔn)里對(duì)這種組合裝產(chǎn)品怎么標(biāo)日期是有明確指引的。

參考食品標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)的思路

食品行業(yè)有個(gè)非常重要的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，叫《預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB 7718-2011）。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)里專門解答了一個(gè)問題：如果一個(gè)銷售單元（比如一個(gè)大禮盒）里面包含了好幾個(gè)獨(dú)立包裝的食品，而且每個(gè)小包裝都標(biāo)了自己的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，那這個(gè)大外包裝上的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期該怎么標(biāo)呢？標(biāo)準(zhǔn)給出了三種選擇。這里咱們主要看第一種方式：生產(chǎn)日期可以標(biāo)示最早生產(chǎn)的那個(gè)單件食品的生產(chǎn)日期，保質(zhì)期就按最早到期的那個(gè)單件食品的保質(zhì)期來標(biāo)。簡(jiǎn)單說，就是哪個(gè)小包裝最早出生，就用它的生日當(dāng)整個(gè)大包裝的生日；哪個(gè)小包裝最快過期，整個(gè)大包裝的保質(zhì)期就按這個(gè)最快的算。這個(gè)思路的核心是確保消費(fèi)者看到的信息是保守的、安全的，不會(huì)因?yàn)槟硞€(gè)組分“年紀(jì)大”或“壽命短”而被誤導(dǎo)。

應(yīng)用到醫(yī)療器械的合理性

雖然醫(yī)療器械和食品是不同領(lǐng)域，但你們這個(gè)復(fù)配凝膠敷料的情況，跟食品標(biāo)準(zhǔn)里描述的那種“銷售單元包含若干標(biāo)示了生產(chǎn)日期及保質(zhì)期的獨(dú)立包裝食品”實(shí)在太像了。A瓶和B瓶，就相當(dāng)于兩個(gè)獨(dú)立的“單件”，它們都有自己的生產(chǎn)日期。按照食品標(biāo)準(zhǔn)的邏輯，你們選擇用最早生產(chǎn)的那個(gè)組件的生產(chǎn)日期（也就是A瓶2024.2.19）作為整個(gè)復(fù)配凝膠敷料外包裝的生產(chǎn)日期，是完全說得通的。這樣做的好處很明顯：它真實(shí)反映了產(chǎn)品中最早被制造出來的那個(gè)部分的時(shí)間點(diǎn)，確保了信息的準(zhǔn)確性和透明度。消費(fèi)者看到這個(gè)日期，就知道這個(gè)產(chǎn)品里最早的生產(chǎn)時(shí)間是什么時(shí)候。這個(gè)思路在監(jiān)管實(shí)踐和行業(yè)認(rèn)知里，都認(rèn)為是更穩(wěn)妥、更負(fù)責(zé)的做法。

實(shí)際操作中的關(guān)鍵點(diǎn)

確定了用最早生產(chǎn)日期來標(biāo)，接下來就是怎么標(biāo)的問題了。第一，標(biāo)注的位置一定要清晰、醒目、牢固。不能讓人找不到或者輕易就蹭掉了。第二，日期的格式要規(guī)范，通常按“年-月-日”的順序?qū)?，比如?024年02月19日”或者“20240219”。千萬別標(biāo)個(gè)不規(guī)范的日期讓人猜。第三，這個(gè)日期一旦標(biāo)上去，就不能再隨意改動(dòng)、加貼或者覆蓋了。必須保證消費(fèi)者看到的就是最終確定的、真實(shí)的信息。這些要求其實(shí)和食品標(biāo)簽里強(qiáng)調(diào)的清晰、持久、不易脫落是一致的。另外，別忘了你們產(chǎn)品最終的保質(zhì)期怎么定。既然生產(chǎn)日期用了最早的那個(gè)（A瓶2024.2.19），那么整個(gè)產(chǎn)品的保質(zhì)期，就必須基于這個(gè)日期開始計(jì)算，并且要綜合考慮A瓶和B瓶各自的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，以穩(wěn)定性較差（也就是有效期更短）的那個(gè)組件為基礎(chǔ)來確定最終保質(zhì)期。不能簡(jiǎn)單套用某個(gè)單瓶的保質(zhì)期，要做科學(xué)評(píng)估。

可能存在的疑問解答

有人可能會(huì)問：為什么不能按最后灌裝組合的日期來標(biāo)呢？比如把A瓶和B瓶裝進(jìn)盒子的那天？這個(gè)做法在食品標(biāo)準(zhǔn)的第二種方式里提到過（按外包裝形成銷售單元的日期標(biāo)）。但是，對(duì)于你們這種醫(yī)療器械，特別是像凍干粉這種組分，它的生產(chǎn)完成日期（比如凍干結(jié)束、密封完成）才是真正決定其穩(wěn)定性和有效期的起點(diǎn)。溶媒罐裝完成的日期也是同理。組合包裝的日期，反映的是最后組裝的時(shí)間，并不能真實(shí)代表核心組分開始“生命周期”的起點(diǎn)。所以，按最早的生產(chǎn)日期標(biāo)更能體現(xiàn)產(chǎn)品的真實(shí)“年齡”。還有一點(diǎn)，醫(yī)療器械非常強(qiáng)調(diào)可追溯性。如果外包裝只標(biāo)了組合日期，一旦內(nèi)部某個(gè)組件出現(xiàn)問題，追溯起來就比較麻煩，因?yàn)榻M合日期掩蓋了組件的真實(shí)生產(chǎn)批次信息。標(biāo)最早的生產(chǎn)日期有助于更清晰地追蹤產(chǎn)品組件的來源。

總結(jié)一下思路

你們這個(gè)二類復(fù)配凝膠敷料，外包裝盒上的生產(chǎn)日期，就按A瓶和B瓶里最早生產(chǎn)出來的那個(gè)日期標(biāo)示。比如例子里的A瓶是2024年2月19日生產(chǎn)，那就標(biāo)2024年02月19日。這個(gè)做法借鑒了食品行業(yè)GB 7718標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)組合包裝產(chǎn)品的成熟規(guī)定，取其第一種方式。核心在于真實(shí)記錄產(chǎn)品中最早被制造出來的部分的時(shí)間點(diǎn)，保證信息的準(zhǔn)確和可追溯。同時(shí)，產(chǎn)品的最終保質(zhì)期要以這個(gè)最早的生產(chǎn)日期為起點(diǎn)，并基于所有組分的穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)，取最短的有效期來確定。思途CRO建議你們?cè)谫|(zhì)量體系和產(chǎn)品標(biāo)簽文件中清晰定義并記錄這種標(biāo)注方式，確保整個(gè)流程合規(guī)、清晰、可查。這樣操作，既符合法規(guī)精神，又能保障消費(fèi)者權(quán)益。