聊一個很多企業(yè)在準備產品注冊時都會碰到的問題：為了注冊檢驗或委托檢驗準備的那批樣品，在送出去檢測之前，企業(yè)自己做的出廠檢測，它的項目是不是必須和企業(yè)內部寫的成品檢驗規(guī)程完全一樣，一個項目都不能少？是不是出廠檢測可以不用把產品技術要求里列的所有項目都測一遍？這個問題直接關系到產品放行的合規(guī)性和注冊資料的準備，咱們得把它說清楚。

認識成品檢驗規(guī)程的基本要求

成品檢驗規(guī)程，簡單說就是企業(yè)自己定的一個規(guī)矩，規(guī)定產品生產完了，出廠前要檢查哪些地方、怎么檢查、達到什么標準才算合格。這個規(guī)程不是隨便寫的，它得依據(jù)國家強制性的標準和咱們產品最終注冊或備案成功后的那份產品技術要求來制定。寫這個規(guī)程時，里面至少要寫清楚產品叫什么名字、是哪個型號規(guī)格、具體要測哪些項目（比如尺寸、性能、電氣安全、無菌等）、每個項目用什么方法測、用什么設備儀器測、怎么抽樣、抽多少樣品才算有代表性、測到什么結果算合格、引用了哪些標準等等。寫的時候，抽樣方案還得有科學依據(jù)，要確保抽到的樣品能真實代表整批產品的質量。

法規(guī)對覆蓋范圍的核心規(guī)定

那么，最核心的問題來了：成品檢驗規(guī)程里規(guī)定要測的項目，和產品技術要求里寫的項目，它們之間是個什么關系？國家藥監(jiān)部門發(fā)布的《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量控制與成品放行指南》講得很明白：成品檢驗規(guī)程里要測的內容，原則上，應該把產品技術要求里那些需要“常規(guī)控制”的檢驗項目和檢驗方法都包括進去。 這句話是重點，也是很多問題的源頭。它強調的是“原則上覆蓋”，并且特別指向“需要常規(guī)控制的”項目和方法。這意味著，技術要求里的項目，不是每一個都必須、每一次出廠都要測，而是那些對保證每批產品安全有效至關重要的關鍵項目（常規(guī)控制項目），成品檢驗規(guī)程應該把它們包含進去。

如何處理不能覆蓋的情形

既然說的是“原則上”，那肯定存在“例外”的情況。有些技術要求里的項目，可能因為測試特別復雜、特別貴、或者需要特殊環(huán)境設備，確實沒辦法在每批產品出廠時都測一遍。那怎么辦呢？法規(guī)也給了出路：不能覆蓋的，應當在成品檢驗規(guī)程中予以說明。 企業(yè)需要在自己寫的成品檢驗規(guī)程文件里，白紙黑字地寫清楚：技術要求里的哪個項目或哪個方法，我們這次沒包含在出廠檢測里，原因是什么。 光說明原因還不夠，如果這個項目確實很重要，但又不能每批都測，法規(guī)還有進一步要求：必要時，應當給出經過確認的替代解決方案。這個“替代解決方案”是關鍵。比如說，某個生物相容性指標，技術要求里有，但不可能每批都做動物實驗。那企業(yè)可能需要在產品設計定型時做充分驗證，證明原材料的生物安全性穩(wěn)定可控，或者通過監(jiān)測關鍵工藝參數(shù)來間接保證，并且這些替代方法要經過科學評估和確認是有效的。這個替代方案是什么、怎么做的確認、為什么有效，這些都要在企業(yè)的質量管理體系文件（包括成品檢驗規(guī)程或其引用文件）里有詳細記錄。

注冊檢驗批出廠檢測的執(zhí)行

回到您最關心的具體場景：企業(yè)為了做注冊檢驗或者委托檢驗（比如送到省所或國家指定的檢測機構）而生產的那一批樣品（注冊檢驗批/委托檢驗批）。在把這批樣品送出去檢測之前，企業(yè)自己肯定要做出廠檢測，確認這批產品是合格的，才能放行去送檢。 這時候的出廠檢測項目和方法，必須嚴格按照企業(yè)自己制定好的、現(xiàn)行有效的成品檢驗規(guī)程來執(zhí)行。也就是說，這次出廠檢測測什么項目、怎么測，必須和成品檢驗規(guī)程里寫的規(guī)定一模一樣。它不需要、也不應該去直接對應產品技術要求里的所有項目（因為技術要求里可能包含非出廠檢測項目），而是對應成品檢驗規(guī)程。而前面講了，成品檢驗規(guī)程原則上覆蓋了技術要求里的常規(guī)控制項目，并對不能覆蓋的情況進行了說明和提供了替代方案。

結論

總結一下您的問題核心：

1.注冊檢驗批在送檢前做的出廠檢測項目，必須與企業(yè)自己制定的成品檢驗規(guī)程一一對應。 規(guī)程里要求出廠測哪些，這次就測哪些，不能隨意增減。

2.出廠檢測項目（由成品檢驗規(guī)程規(guī)定）不需要覆蓋產品技術要求中的所有項目。 它需要覆蓋的是技術要求中那些需要“常規(guī)控制”的項目。對于技術要求中非“常規(guī)控制”的項目（如某些型式檢驗項目、周期性檢驗項目），或者雖然是常規(guī)控制項目但因特殊原因無法納入出廠檢測的，成品檢驗規(guī)程需要明確說明，并提供經過確認的替代控制方案來保證產品質量。

網上的討論和官方答疑（如國家藥監(jiān)局核查中心、器審中心的回復）也反復確認了這一點：出廠檢測的依據(jù)是企業(yè)的成品檢驗規(guī)程；成品檢驗規(guī)程應覆蓋技術要求中的常規(guī)控制項目；不能覆蓋時需說明并提供替代方案。 企業(yè)在實際操作中，務必確保成品檢驗規(guī)程的制定科學、合理、符合法規(guī)要求，并嚴格按規(guī)程執(zhí)行出廠檢測和放行。思途CRO提醒您，清晰理解并落實這些要求，是確保產品注冊順利進行和上市后持續(xù)合規(guī)的基礎。