先說結(jié)論：可以選。 國家是允許醫(yī)療器械注冊申請人選用國外符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)來開展臨床試驗(yàn)的。這其實(shí)是為了促進(jìn)創(chuàng)新，避免重復(fù)試驗(yàn)，讓安全有效的產(chǎn)品更快上市。不過，選國外機(jī)構(gòu)有講究，不是隨便找個(gè)國外的醫(yī)院就行的。咱們分情況看看具體怎么做才合規(guī)。

完全在境外臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展

如果你打算做的臨床試驗(yàn)，全部都在國外的醫(yī)院或者研究機(jī)構(gòu)完成，一個(gè)受試者都不在國內(nèi)招募，那這種情況是完全允許的。但是，重點(diǎn)來了，這時(shí)候你提交這些國外試驗(yàn)的數(shù)據(jù)給咱們國家藥監(jiān)局審評時(shí)，必須嚴(yán)格參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》里的各項(xiàng)要求。

這個(gè)指導(dǎo)原則講得很清楚。首先，國外做的試驗(yàn)，得符合人家當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)和GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，這是基本門檻。其次，也是關(guān)鍵的一點(diǎn)，你得證明這個(gè)在國外人群身上得到的數(shù)據(jù)，用在中國人身上也一樣安全有效。因?yàn)槿朔N差異、醫(yī)療習(xí)慣、診療水平都可能影響結(jié)果。所以，你在提交資料時(shí)，要詳細(xì)分析這些差異，并說明你怎么想辦法減少或者消除這些差異帶來的影響，讓審評老師能認(rèn)可這些國外數(shù)據(jù)對中國市場的適用性。

需要提交的材料一點(diǎn)不能馬虎，至少包括完整的臨床試驗(yàn)方案、國外倫理委員會出具的倫理意見（證明試驗(yàn)符合倫理要求）、以及最終的臨床試驗(yàn)報(bào)告。這些材料是你論證的核心依據(jù)。

若開展國際多中心臨床試驗(yàn)

國際多中心臨床試驗(yàn)，顧名思義，就是在多個(gè)國家或地區(qū)的多個(gè)醫(yī)院同時(shí)開展同一個(gè)試驗(yàn)。咱們中國的醫(yī)院作為其中一個(gè)中心參與進(jìn)去，或者在國外中心開展的同時(shí)也計(jì)劃用于中國注冊，這種情況也是被允許的，并且越來越常見。

對于國際多中心試驗(yàn)中產(chǎn)生的、你想用于中國注冊的那部分?jǐn)?shù)據(jù)（可能是所有中心的數(shù)據(jù)，也可能只是部分符合要求中心的數(shù)據(jù)），在提交審評時(shí)，你需要參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》里那些適用的要求。簡單說，就是指導(dǎo)原則里關(guān)于如何評估數(shù)據(jù)適用性的那些規(guī)定，比如分析人群差異、醫(yī)療條件差異等，在這里同樣適用。

同樣重要的一點(diǎn)是，所有參與試驗(yàn)的國外中心，都必須嚴(yán)格遵守所在國家或地區(qū)的法規(guī)要求和GCP規(guī)范。GCP是全球公認(rèn)的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的金標(biāo)準(zhǔn)，保證試驗(yàn)過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、受試者權(quán)益得到保護(hù)。這是數(shù)據(jù)能被接受的前提。

總結(jié)一下

選國外臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)做醫(yī)療器械試驗(yàn)，這條路是走得通的，國家法規(guī)是支持的。核心在于你提交國外數(shù)據(jù)時(shí)，怎么讓審評部門信服這些數(shù)據(jù)能真實(shí)反映產(chǎn)品在中國人身上使用的安全性和有效性。

（1）全部在國外做試驗(yàn)？那就老老實(shí)實(shí)按《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》一條條準(zhǔn)備資料，重點(diǎn)攻克人群和醫(yī)療條件差異這個(gè)難題。

（2）做國際多中心試驗(yàn)？同樣要用上那份指導(dǎo)原則里適用的部分來分析數(shù)據(jù)，同時(shí)確保所有國外中心都規(guī)規(guī)矩矩按當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)和GCP操作。

說到底，選國內(nèi)還是國外機(jī)構(gòu)，或者兩者結(jié)合，得看你的產(chǎn)品特點(diǎn)、研發(fā)策略和注冊規(guī)劃。法規(guī)給你開了門，但進(jìn)門得有“通行證”——那就是真實(shí)、完整、符合要求并能證明適用于中國人群的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。像思途CRO這樣有八年醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)，在協(xié)助企業(yè)篩選合適的國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、確保試驗(yàn)合規(guī)推進(jìn)方面，能提供不少實(shí)操經(jīng)驗(yàn)。弄清楚規(guī)則，按章辦事，用好國外數(shù)據(jù)這條路，確實(shí)能幫你的產(chǎn)品更快惠及國內(nèi)患者。