久久er国产精品免费观看2,9久在线视频精品免费观看,亚洲欧美第一页自偷自拍,日韩精品无码免费专区午夜,欧美人妻精品一区二区免费看,AV在线免费不卡播放

歡迎來到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁(yè) > 資訊中心 > 知識(shí)分享

外購(gòu)動(dòng)物源性原材料組裝醫(yī)療器械的操作要點(diǎn)與法規(guī)遵循

來源:醫(yī)療器械注冊(cè)代辦 發(fā)布日期:2025-07-04 閱讀量:次

醫(yī)療器械生產(chǎn)中用到動(dòng)物源性材料很常見,比如心臟瓣膜、止血海綿、骨科植入物的涂層等。這些材料來自動(dòng)物組織,好處是生物相容性好,但風(fēng)險(xiǎn)也大,比如可能攜帶病毒或者引起人體排異反應(yīng)。所以國(guó)家管得很嚴(yán)。如果你打算從外面買這種動(dòng)物源性材料回自己廠里組裝成醫(yī)療器械成品,光看供應(yīng)商說有采購(gòu)記錄、滅活驗(yàn)證、生產(chǎn)檢驗(yàn)這些記錄是不夠的,你自己廠里必須按照法規(guī)要求做足功課,確保最終產(chǎn)品的安全有效。這不是買回來簡(jiǎn)單組裝一下就能賣的事兒。

外購(gòu)動(dòng)物源性原材料組裝醫(yī)療器械的操作要點(diǎn)與法規(guī)遵循(圖1)

第一步:嚴(yán)格審核供應(yīng)商資質(zhì)與記錄

供應(yīng)商提供的那些采購(gòu)記錄、滅活驗(yàn)證報(bào)告、生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄,這些都是最基礎(chǔ)的要求,是你選擇供應(yīng)商的門檻。你得親自去查,這些記錄是不是真的完整、真實(shí)、可追溯。重點(diǎn)看他們用的動(dòng)物源頭(是什么動(dòng)物、來自哪個(gè)農(nóng)場(chǎng)或地區(qū))、怎么控制動(dòng)物健康(比如有沒有檢疫證明、特定病原體檢測(cè)報(bào)告)、滅活或去除病毒的方法是什么(比如用化學(xué)試劑、輻照還是高溫)、這個(gè)滅活方法有沒有經(jīng)過充分的驗(yàn)證(證明確實(shí)能殺滅或去除目標(biāo)病毒、且不影響材料性能)、生產(chǎn)過程中怎么保證不污染、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是什么、結(jié)果合不合格。這些都是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄明確要求生產(chǎn)商必須控制的。供應(yīng)商自己宣稱有記錄不行,你得核實(shí),并且最好在合同里寫明他們必須持續(xù)提供這些信息,方便你后續(xù)監(jiān)管和產(chǎn)品追溯。

第二步:評(píng)估并確認(rèn)滅活/去病毒工藝的適用性

供應(yīng)商做了滅活驗(yàn)證,不等于這個(gè)工藝對(duì)你買回來的材料直接有效,更不等于對(duì)你最終組裝的醫(yī)療器械成品有效。你需要評(píng)估:供應(yīng)商的滅活工藝是針對(duì)他們提供的原材料狀態(tài)(比如是塊狀組織還是已經(jīng)處理過的粉末)進(jìn)行的驗(yàn)證,你買回來可能還要加工(比如裁剪、縫合、與其他部件組合),你的加工步驟會(huì)不會(huì)影響滅活效果?最終成品的使用方式(比如是植入體內(nèi)還是體外接觸)會(huì)不會(huì)帶來新的風(fēng)險(xiǎn)?《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2017年修訂版)》強(qiáng)調(diào)了要對(duì)動(dòng)物源材料進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)分析,包括病毒去除/滅活的有效性。如果供應(yīng)商的驗(yàn)證數(shù)據(jù)很充分,且你的后續(xù)加工被證明不影響其安全性,你可以利用供應(yīng)商的數(shù)據(jù),但你必須做這個(gè)評(píng)估并記錄。如果評(píng)估后覺得有風(fēng)險(xiǎn)或者不充分,你可能需要自己補(bǔ)充做相關(guān)的驗(yàn)證工作。YY/T0771系列標(biāo)準(zhǔn)提供了關(guān)于降低動(dòng)物源性醫(yī)療器械病毒傳播風(fēng)險(xiǎn)的具體要求和方法,是重要的參考依據(jù)。

第三步:完成成品的注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備

外購(gòu)了合格的動(dòng)物源性原材料,你自己也做了該做的評(píng)估和驗(yàn)證,組裝出成品了,接下來就得按法規(guī)要求去注冊(cè)。注冊(cè)資料里,關(guān)于動(dòng)物源性這部分是重點(diǎn)審查對(duì)象。你需要提交:

(1)供應(yīng)商信息及質(zhì)量控制說明: 證明你選了個(gè)靠譜的供應(yīng)商,并且你是怎么管他們的。

(2)原材料來源與控制資料: 包括動(dòng)物的種類、地理來源、年齡、飼養(yǎng)、檢疫、屠宰、采集、保存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的控制信息(這部分通常依賴供應(yīng)商提供,但你要確保其完整性和合規(guī)性)。

(3)病毒滅活/去除工藝的驗(yàn)證報(bào)告: 主要是供應(yīng)商的驗(yàn)證報(bào)告,加上你對(duì)其適用性的評(píng)估結(jié)論。如果自己補(bǔ)充做了驗(yàn)證,也要提交。

(4)免疫原性控制措施: 說明你采取了什么方法(比如脫細(xì)胞處理、去除雜蛋白等)來降低材料引起人體免疫反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。

(5)生物相容性評(píng)價(jià): 即使原材料做過,最終成品也必須按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)(如GB/T 16886系列)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

(6)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告: 必須詳細(xì)分析所有與動(dòng)物源性相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)(病毒傳播、免疫原性、化學(xué)物質(zhì)殘留等),并說明你采取了哪些措施來控制這些風(fēng)險(xiǎn)。

(7)產(chǎn)品的生產(chǎn)制造信息: 清晰描述你是如何把外購(gòu)的原材料組裝成成品的全過程。準(zhǔn)備我搜索到的資料是個(gè)技術(shù)活,要確保清晰、完整、符合《無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》等文件的要求。是否需要做臨床試驗(yàn),要看產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)和你是否能通過同品種對(duì)比等方式證明安全有效。思途CRO這類專業(yè)機(jī)構(gòu)在協(xié)助企業(yè)梳理這些復(fù)雜資料方面經(jīng)驗(yàn)比較豐富。

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

你可能喜歡看:
醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖R妴栴}解答

醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐指攀觥?cè)單元?jiǎng)澐殖R妴栴}解答

從事醫(yī)療器械注冊(cè)的小伙伴們可能都為同一個(gè)問題苦惱過,那就是醫(yī)療器械注冊(cè)單元的劃分。企業(yè)所設(shè)計(jì)開發(fā)出的產(chǎn)品,其所包含的產(chǎn)品范圍,是否可通過一個(gè)注冊(cè)單元完成注冊(cè),從而

談?wù)勧t(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法

談?wù)?span style="color: red;">醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命界定方法

醫(yī)療器械的使用壽命是指醫(yī)療器械從規(guī)劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售、安裝調(diào)試到使用、維修、維護(hù)檢測(cè)、報(bào)廢的全過程。而醫(yī)院使用的醫(yī)療器械的應(yīng)用質(zhì)量和安全管理在整個(gè)壽命過程中占重

常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)(中英對(duì)照版)

常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)(中英對(duì)照版)

剛接觸醫(yī)療器械CRO行業(yè)的小伙伴,在學(xué)習(xí)文件法規(guī)資料的同時(shí),??吹揭恍┯⑽念悓I(yè)名詞不知道是什么意思。下面,一起看看常見的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)術(shù)語(yǔ)......"

醫(yī)療器械文件(MDF)和醫(yī)療器械主記錄(DMR)是什么?

醫(yī)療器械文件(MDF)和醫(yī)療器械主記錄(DMR)是什么?

隨著醫(yī)療器械出口的日益增長(zhǎng),根據(jù)市場(chǎng)的需求各醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商需要符合國(guó)家和地區(qū)的質(zhì)量體系法規(guī)越來越多,所以經(jīng)常會(huì)碰到出處于不同法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的一些比較容易混淆的概念及

什么情況下允許破盲?臨床試驗(yàn)破盲處理(破盲標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)

什么情況下允許破盲?臨床試驗(yàn)破盲處理(破盲標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)

緊急破盲表是申辦者提供的一份包含有每位受試者研究治療分配的密封文件,它與隨機(jī)表一起可以保證減少研究中可能產(chǎn)生的偏差以使研究結(jié)果更為科學(xué)可信。除了密閉信封式盲表外,

醫(yī)療器械CA證書是干什么用的?醫(yī)療器械CA證書申領(lǐng)資料

醫(yī)療器械CA證書是干什么用的?醫(yī)療器械CA證書申領(lǐng)資料

2019年5月31日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告(2019年第46號(hào))》,從2019年6月24日正式實(shí)施電子申報(bào),從11月1日起提交國(guó)家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄

國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)整體流程圖

國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)整體流程圖

眾所周知,醫(yī)療器械分為三類,一類采用備案制,二三類采用注冊(cè)制管理,等級(jí)越高,管理越嚴(yán)格。一類醫(yī)療器械都是免臨床的,因此備案工作比較簡(jiǎn)單不繁瑣。而二三類醫(yī)療器械除免臨床產(chǎn)品

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)照品選取原則和產(chǎn)品尋找途徑

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)對(duì)照品選取原則和產(chǎn)品尋找途徑

臨床試驗(yàn)得出正確的結(jié)論需要嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑囼?yàn)設(shè)計(jì),雙盲隨機(jī)平行對(duì)照臨床試驗(yàn)仍是證據(jù)等級(jí)最高的原始研究。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》(2018年第6號(hào))(下稱《原則》),隨

醫(yī)療器械注冊(cè)證信息怎么查詢?

醫(yī)療器械注冊(cè)證信息怎么查詢?

醫(yī)療器械注冊(cè)證是依照法定程序,對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行評(píng)價(jià),決定同意其銷售、使用后發(fā)放的證件,由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。"

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)詳細(xì)流程

三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)詳細(xì)流程

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào)),第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告,并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部
东丰县| 文成县| 英德市| 台北市| 那曲县| 泰兴市| 屏山县| 察哈| 莱州市| 蓬安县| 新余市| 樟树市| 海原县| 南阳市| 益阳市| 潞西市| 盐源县| 新兴县|